滁州市农业农村局关于印发2023年全市动物病原微生物实验室生物安全专项检查方案的通知

检查内容

符合

不符合

缺项

不适用

一、实验室有关资质证明、文件（如符合，需提供证书复印件）情况

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1.计量认证（CMA）（如是，通过日期：    年     月   日  ）

2.实验室认可（ISO/IEC：17025-2017）（如是，通过日期：     年   月   日）

3.实验室生物安全认可（GB 19489-2008）（仅BSL-3/4填写）

4.已通过兽医系统实验室考核/续展（是，通过日期：    年     月   日  ）

5.已在市级农业农村主管部门备案

6.取得非洲猪瘟核酸检测授权

二、生物安全管理组织机构情况

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1.成立了生物安全委员会

2.生物安全管理组织机构结构图

3.实验室设立单位实验室生物安全管理工作实施方案制定落实

4.专职或兼职生物安全监督员

5.《兽医实验室生物安全责任书》签订情况

6.《兽医实验室生物安全承诺书》签订情况

三、生物安全管理体系情况

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1.生物安全管理手册

2.程序文件

3.拟操作动物病原微生物的风险评估报告并适时更新

4.生物安全防护措施

5.针对拟操作的动物病原微生物的标准操作程序

6.针对实验室仪器设备和设施使用的标准操作程序

四、实验室管理制度建立情况

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1.实验室生物安全管理制度

2.实验活动管理制度

3.安全保卫制度和措施

4.实验室废弃物处理制度

5.菌毒种保藏（存）管理制度

6.危险化学品储存与使用管理制度

7.仪器设备使用管理制度

8.消毒管理制度

9.紧急事故报告处理制度

10.生物安全工作内部自查制度

11.生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度

12.实验室人员准入规定

13.实验室人员田间试验（采样）个人防护制度

14.实验（用）动物管理制度

五、人员培训与管理情况

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1.实验室人员生物安全培训记录

2.实验室人员应知应会实验室生物安全法律法规和标准

2.1病原微生物实验室生物安全管理条例

2.2高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

2.3实验室生物安全通用要求GB 19489-2008

2.4兽医实验室生物安全要求通则NY/T 1948-2010

3.实验室人员经过专业技术培训记录

4.实验室人员经过实际操作技能培训和演练记录

5.实验室配有专职维护技术人员

六、实验室环境、设施和设备情况

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1.实验室入口处张贴生物危害标志

2.实验室内部生物安全等各类标识

3.紧急撤离路线标识

4.实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品

5.门禁系统使用

6.消毒溶液（有效期内）

7.洗眼装置（包括工作人员是否正确使用、状态正常）

8.仪器使用状态标识

9.仪器指示状态与实际相符

10.仪器操作程序

11.仪器维护程序

12.生物安全柜

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12.1放置位置位于远离人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方

12.2生物安全柜台面整洁

12.3生物安全柜内不使用明火

12.4生物安全柜前后回风格栅无阻塞

12.5生物安全柜经过检测合格（物理检测，看检测报告）

13.通风橱

13.1通风橱内台面整洁

13.2通风橱内进气挡板无阻塞

14.高压灭菌器

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14.1高压灭菌器检测合格报告

14.2高压灭菌器操作人员经培训（持证上岗）

15.压缩气体钢瓶

15.1存放于阴凉、干燥、远离热源的地方

15.2气瓶是否固定

15.3易燃气体钢瓶与氧气钢瓶不能混放

15.4减压阀和压力表状态良好

七、实验室记录和档案情况

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1.实验项目生物安全审批记录

2.实验计划审批记录

3.实验室实验活动记录

4.实验室受控文件的发放记录

5.菌（毒）种和样本的引进与审批记录（如有）

6.实验室菌（毒）种和样本的保存、使用、流向和销毁记录（如有）

7.实验室生物安全自查记录

8.消毒液配制与使用记录

9.清场消毒效果检测记录

10.实验室压力观察记录（BSL2如有）

11.关键防护设备使用记录（BSL2如有）

12.灭菌效果（指示条）记录

13.关键防护设备定期检测与维护记录（BSL2如有）

14.仪器设备的使用记录

15.仪器设备的维护记录

16.实验室人员健康记录

17.实验室人员出入记录

18.实验室人员培训记录

19.实验室人员考核记录

20.实验室人员实际操作技能演练记录

21.按要求定期上报实验室工作总结报告

22.档案的保存和管理符合规定

23.实验（用）动物采购记录

24.实验（用）动物两病（布病和结核病）筛查记录

25.实验（用）动物使用记录

26.实验（用）动物无害化处理记录

八、实验室应急预案及实施情况

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1.针对各类意外事故的应急预案

2.实验室工作人员熟知应急预案操作程序并能熟练掌握应急事件处理技能

3.满足应对各类意外事故的物资储备

4.“紧急联系网”的建立（如安保部门、医疗救治部门等协同处理制度机制）

5.发生意外事故的记录和报告

九、个体防护情况

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1.实验室感染控制工作专门人员

2.实验室人员健康档案

3.工作人员本底血清留存管理制度情况

4.实验室个人防护用品储备（如急救箱，必备急救用品，充足且在有效期内）

十、菌（毒）种和样本储藏与管理情况

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1.是否具备相应生物安全防护水平的保藏基本设备和条件

2.储藏是否具有安全保障设施设备（防盗监控等）

3.菌（毒）种分类保藏、双人双锁等管理制度实施情况（如有）

4.菌（毒）种来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料（如有）

5.是否存有一或二类高致病性动物病原微生物菌（毒）种或样本

6.菌（毒）种和样本是否有唯一性标识

7.应急处理菌（毒）种及其样品的培养物泄漏所需消毒剂

十一、感染性物质的运输情况

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1.实验室工作人员了解感染性物质运输的有关规定（包括审批范围、审批程序、包装要求等）

2.实验室备有感染性物质包装运输材料

3.接收的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理《准运证书》（仅省本级）

4.获得《中国民用航空危险品运输训练合格证》的人员（仅省本级）

5.单位内部感染性物质转运容器

十二、实验室废弃物管理情况

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1.对实验室废弃物处置人员相关知识培训情况

2.为实验室废弃物处置人员必要防护用品配备情况

3.实验室废弃物分类存放

4.专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器

5.利器（包括针头、刀片、金属和玻璃等）弃置于利器盒内

6.废弃的化学试剂依不同性质分别存放

7.实验室内废弃物处理记录

8.高压灭菌室内废弃物处理记录

9.前述两者记录是否一致

10.高压灭菌室内未高压和已高压的物品分区放置，且标识清楚

11.废弃物由专业公司定期运走

12.废弃物交接记录

13.实验室有废水集中处理装置，并正常运转

备注：

1.第一项第3款、第十一项第3款仅适用于（A）BSL-3/4级实验室；

2.第六项第1款、第5款、第7款、第12款；第七项第10款、11款、第13款仅适用于（A）BSL-2/3/4实验室；

3.第六项第13款仅适用于（A）BSL-1/2级实验室。

4.关于生物安全实验室关键防护设备的说明：（A）BSL-2级实验室主要有：生物安全柜、压力蒸汽灭菌器；（A）BSL-3/4级实验室主要有：生物安全柜、动物隔离设备、独立通风笼具（IVC）、压力蒸汽灭菌器、气（汽）体消毒设备、气密门、排风高效空气过滤装置、正压防护服、生命支持系统、化学淋浴消毒装置、污水消毒设备、动物残体处理系统等。

序号

发表

时间

第一作者及通讯作者

作者

单位

文章

名称

期刊

名称

病料或菌毒种来源

涉及病毒

分离鉴定

培养

涉及基因

重组试验

涉及

动物实验

涉及实验室

名称

是

否

是

否

是

否